Companies@UA: База компаний Украины

Начиная с 1 января 2013 года импорт медицинских изделий в Украине может быть фактически заблокирован, что приведет к коллапсу деятельности медицинских компаний и сделает невозможным доступ пациентов к медицинским изделиям, значительная часть которых вообще не производится в Украине. Об этом сообщает Европейская бизнес ассоциация.

Как отмечается в сообщении, такая крайне тревожная ситуация связана с запланированным введением в действие именно 1 января следующего года Технических регламентов относительно медицинских изделий, которые до сих пор не гармонизированы с законодательством ЕС и содержат неурегулированные вопросы.

Так, на территорию Украины могут ввозиться только те медицинские изделия, которые соответствуют требованиям Технических регламентов. При этом, для полного и гармоничного функционирования рынка медицинских изделий требования, продиктованные техническими регламентами, являются несовершенными и осложненными – они должны быть гармонизированы с международными и европейскими стандартами, а также упрощены для медицинских изделий, которые уже прошли соответствующие процедуры для подтверждения их качества и эффективности.

В новых Технических регламентах осталось много проблемных вопросов.

Во-первых, несмотря на то, что проекты изменений в Технические регламенты, которые частично бы гармонизировали их с нормами директив ЕС, и облегчили бы жизнь импортеров медицинских изделий, упростив процедуру оценки соответствия для уже зарегистрированных медицинских изделий, наконец-то были опубликованы для общественного обсуждения в августе-сентябре 2012 года, утвердить изменения вовремя и принять финальную версию регламентов так и не удалось.

Во-вторых, до сих пор отсутствует четкая официальная и обязательная для всех вовлеченных субъектов процедура прохождения оценки соответствия медицинских изделий, в которой были бы прописаны сроки, этапы, стоимость услуг, оказываемых компаниям-заявителям соответствующими уполномоченными государственными органами.

В-третьих, с внедрением новых Технических регламентов, действующая обязательная процедура государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения должна быть изменена и значительно упрощена, с тем, чтобы не допустить дублирования процедур и их усложнения. Однако, несмотря на все обращения, предложенные изменения к механизму регистрации так и остались на бумаге и не вступили в силу.

В-четвертых, признание СЕ маркировки на государственном уровне до сих пор не урегулировано. Этот вопрос напрямую касается такой социально значимой группы товаров, как медицинские изделия, и отсутствие его решения значительно усложняет доступ украинских пациентов к качественным и уже проверенным медицинским изделиям иностранного производства.

Пока Европейская Бизнес Ассоциация обратилась к правительству с просьбой отложить введение Технических регламентов в действие на некоторый срок, но неизвестно, согласятся ли с таким предложением в правительстве.